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코로나19 대응 제품개발 및 안전관리 강화

식품의약품안전처 임상정책과 (043-719-1861) , 식품의약품안전평가원 백신검정과 (043-719-5410)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하겠습니다.
    • ▣코로나19 백신을 포함한 모든 백신은 국내 공급을 위해서 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 시험 등을 거쳐서 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 합니다.
      --따라서 새로운 코로나 19 백신의 신속하고 안전한 국가출하승인을 위해 첨단분석 장비를 추가·신규 도입하고 특수실험실을 건축하고자 합니다.
      또한, 코로나19 백신·치료제의 개발을 앞당기기 위하여 국가가 ‘중앙임상시험심사위원회(이하 중앙심사위원회)’를 지정하여 신속히 심사할 계획입니다.

      ▣여러 의료기관에서 실시하는 임상시험 승인을 중앙심사위원회에서 통합 심사(1회)하여 임상시험진입기간을 단축합니다.
      * 식약처 및 의료기관(다기관 임상시험의 경우, 모든 의료기관) 심사위원회의 임상시험 승인이 있어야 임상시험 시작 가능
      --임상시험약의 부작용 등 새롭게 발생한 주요 정보를 정기적으로 검토하여 환자 안전에 위해가 없도록 사전 예방하겠습니다.
      --또한 임상시험 승인부터 결과까지 투명하게 정보를 공개하여 신약 개발에 활용할 수 있는 플랫폼을 마련하겠습니다.

      ▣코로나19 성공적 극복을 위해 신속하고 안전한 백신 출하승인과 환자 치료기회 확대 및 임상시험 참여자의 권리·안전·복지 등을 위한 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다.

달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 •코로나19 백신·치료제의 신속하고 안전한 국내 공급을 위한 인프라 마련
•임상시험의 양적·질적 성장을 유지·제고하기 위하여 임상시험계획 신속 승인 및 국제기준에 맞는 환자안전·권리보호 인프라 지원 필요
주요내용 < 코로나19 백신 국가검정 인프라 구축 >
•특수실험실 건축
- 코로나19와 같은 고위험군 신종감염병 원인체를 취급하기 위한 특수 실험실 건축
* BL3 실험실과 세포배양실을 갖춘 지상 3층, 연면적 2,500㎡의 건물
•백신 검정 시험장비 추가·신규 도입

< 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 인프라 구축 >
•(중앙심사위원회 심사) 위탁받은 임상시험계획 승인을 신속하게 심사할 뿐 아니라, 다기관 임상일 경우 기관마다 실시해야 하는 심사를 중앙 심사(1회)로 갈음할 수 있어 차질 없는 임상시험 진행
•(정기적 안전성 정보 보고서 자료의 평가·관리) 개발 의약품의 안전성 정보를 종합적으로 분석·평가한 결과를 정기적으로 보고(DSUR) 함으로써 사전 위해차단 기반 강화
•(임상시험 정보등록·공개 제도 운영) 코로나19 치료제 등의 신속 개발 지원을 위한 임상시험 정보등록·공개
시행일 2021년 내 (연중)

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