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8월

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희귀·난치환자를 위한 새로운 치료기회 제공

식품의약품안전처 바이오의약품정책과 ( 043-719-3310)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 2020년 8월 28일부터 희귀·난치질환 치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위한 신속처리제도가 시행됩니다(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행/’19.8.27.제정).
    • ▣ 암, 희귀·난치질환 등 치료법이 없는 환자의 치료 기회 확대를 위해 신속 허가·심사 제도를 통해 첨단바이오의약품의 개발 및 제품화를 촉진합니다.

      첨단바이오의약품 허가심사체계: 신속처리제도

      ▣ 첨단바이오의약품 원료인 세포의 채취 단계부터 제조·품질관리, 투여 이후 장기추적조사까지 첨단 바이오의약품의 특성에 맞는 전주기 안전관리체계가 구축됩니다.

      ※ 첨단바이오의약품 : 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품(세포치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제 등)

달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확보하고, 제품화 지원을
위해 첨단재생바이오법 제정
주요내용 •초기 임상시험에서 암 등 중대질환, 희귀·난치질환, 신종감염병의 예방·
치료에 효과가 있는 경우 신속처리 대상으로 지정하여 제품화 지원
•첨단바이오의약품 원료인 세포 등의 채취·처리·공급하는 경우 인체
세포등 관리업 허가를 받도록 하여 원료 안전관리를 강화하고, 투여
이후 장기추적조사를 의무화하여 중대한 이상사례 발생 여부를 추적관찰
* 줄기세포치료제, 동물의 조직·세포 이용 제제 등 투여 후 일정기간 이상
조사가 필요한 경우 장기추적조사 대상으로 지정
시행일 2020년 8월 28일

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