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혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 시행

식품의약품안전처 혁신·체외진단의료기기 지원 TF( (043-719-3792)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 혁신의료기기소프트웨어의 신속제품화 촉진을 위한 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도를 시행합니다.
    • ▣혁신의료기기소프트웨어* 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가하여 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원합니다.
      * 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기 중 소프트웨어 단독 제품

      ▣또한 인증 기업의 혁신의료기기소프트웨어를 제조허가 할 때에는 일부 제출자료를 면제하여 혁신 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 할 예정입니다.

      ▣제조기업 인증 및 허가특례는 관련 규정이 개정되는 2021년 상반기 내에 시행할 예정입니다.

달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
추진배경 혁신의료기기소프트웨어 신속제품화 지원
주요내용 •혁신의료기기소프트웨어 제조기업 중 제품개발 수준 등이 우수한 경우 인증
•인증기업 대상 맞춤형 기술 컨설팅 및 제조허가 시 일부 제출자료 면제
시행일 2021년 상반기 내

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