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의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인시험 첫 시행

식품의약품안전처 의료기기정책과 (043-719-3757)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 2019년 11월 16일(토), 국가공인자격인 「의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급」시험을 식품의약 품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)에서 처음으로 시행합니다
    • - 종전 : 민간등록자격

      - 개정 : 국가공인민간자격

      <규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가란>

      의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적· 규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있습니다.

      ▣ 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무 분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 됩니다.

      ▣ 응시원서는 10월 1일부터 10월 15일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전· 대구 3개 지역에서 확대 실시합니다.

      ▣ 다만, 1급 자격시험은 기존대로 등록민간자격으로 시행됩니다.

      ▣ 개정내용은 2019년 11월 16일 자격시험부터 적용됩니다.

참고 사이트 : 한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr)>알림마당>공지사항>2019년 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행공고

달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
개정내용 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인시험 첫 시행
추진배경 자격시험의 공신력 강화 및 국민의 권리 강화
주요내용 • 의료기기 규제과학(RA) 2급 국가공인시험 실시
- 종전 : 민간등록자격
- 개정 : 국가공인민간자격
• 응시자격 확대
- 종전 : 정보원이 인정하는 교육과정 수료자
- 개정 : 정보원이 인정하는 교육과정 수료자 이외에도 요건 충족시
응시 가능
• 지방응시 가능
- 종전 : 서울
- 개정 : 서울, 대전, 대구
시행일 2019년 11월 16일 자격시험부터

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