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희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도 본격 시행

식품의약품안전처 의료기기정책과 (043-719-3755)

분야 보건·복지·고용
대상 기타
관련부처 식품의약품안전처
달라지는 정책 안내
  • 희귀·난치질환자들의 치료에 필요하나, 국내에 대체제가 없는 의료기기를 제때에, 빠르게 공급 받을 수 있도록 국가 주도의 공급체계를 마련하고 하반기부터 본격적으로 시행합니다.
    • - 지금까지는 희귀·난치질환자에 사용되는 의료기기의 경우, 세계적으로 제조업체가 매우 적고 대체품이 없는 경우가 많아 공급에 차질이 생기면 치료 지연 등 문제가 발생하였습니다.

      - 이에, 공급 중단 등 위기에 신속하게 대응하여 문제를 사전에 예방하고자 긴급도입이 필요한 의료 기기에 대해서는 국가 주도로 공급할 수 있는 체계를 마련하였습니다.

      *희소·긴급도입 필요 의료기기 예시

      ① 인공심장판막, 인공혈관, 혈관용 스텐트 등 식약처장이 지정한 의료기기(31개 품목군)

      ② 인공망막시스템, 인공각막 등 희소의료기기로 지정을 받지는 않았으나, 희귀질환자에 필수적인 국내 미허가 의료기기

      - 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급받고자 하는 의료기관이나 환자는 다음과 같은 절차를 통하여 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원에 신청하시면 됩니다.

      (첨부파일 참고)

      ▣ 희귀·난치질환자에게 필요한 해외 의료기기가 다양한 방식으로 공급되어 환자와 가족들이 치료기 회를 놓치지 않고 치료받을 수 있는 환경이 조성될 것이라 기대합니다.

      <희소·긴급도입 필요 의료기기 공급>

      의료기기법 제15조의2(희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등) ① 식품 의약품안전처장은 희귀·난치질환자 등에 대한 치료 기회 확대 및 원활한 질병 관리 등을 위하여 다음 각 호에 해당하는 의료기기(이하 "희소·긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를 수입 등의 방법 으로 국내에 공급하거나 희귀·난치질환자 등에게 관련 정보를 제공할 수 있다.

      1. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되 는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기

      2. 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전 처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기

첨부파일 :  식품의약품안전처 의료기기정책과.JPG  (크기 : 29.816 kb) 파일받기

달라지는 정책 개요
달라지는 정책 개요 표
개정내용 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도 마련
추진배경 희귀·난치질환자에 사용되는 의료기기 공급중단시 치료지연 등 문제 해결 필요
주요내용 • 희귀·난치성 질환자의 치료기회 확대 등을 위해 ‘희소·긴급도입이 필요한 의료기기’ 공급제도 도입
- 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입·공급
- 희소·긴급도입 필요의료기기 공급업무 한국의료기기안전정보원에서 담당
* 환자·의료기관은 진단서 등 첨부하여 정보원에 신청
시행일 2019년 6월 12일

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